25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400058


【预期用途】

用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。


产品信息

【产品名称】

通用名称:25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)
英文名称:Diagnostic Kit for 25-hydroxy vitamin D(Fluorescence Immunochromatographic Assay)

【产品性能】

检测样本:新鲜不溶血血清、血浆

精密度:批内精密度CV≤15%

准确度:相对偏差≤15%

最低检测限:≤3.0ng/mL

线性范围: 5.0~80.0ng/mL

产品储存:温度2℃~8℃、效期12个月

反应时间:15min


【应用建议】

检查结果

临床应用建议

30.0~80.0ng/mL

正常水平

<30ng/mL

不利于骨骼健康

>150ng/mL

可能会导致中毒


【适用仪器】

用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-100)仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描,获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理,定量得出被测物质的浓度。


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