糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400057


【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。


产品说明书

产品信息

【产品名称】

通用名称：糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
英文名称：Diagnostic Kit for Hemoglobin A1c（HbA1c）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）


【产品性能】

检测样本：全血

精密度：批内精密度CV≤15%

准确度：相对偏差≤15%

最低检测限：≤4%

线性范围：4%～14%

产品储存：温度2℃～30℃、效期12个月

反应时间：15min


【应用建议】

量值范围

临床应用建议

<4%

*暂无研究支持特别临床意义

4%～6%

血糖控制正常

6%～7%

血糖控制比较理想

7%～8%

血糖控制一般

8%～9%

血糖控制不理想

>9%

血糖控制差，有慢性并发症发展的危险


【适用仪器】

用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的含量。

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