心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400059


【预期用途】

用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。


产品信息

【产品名称】

通用名称:心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
英文名称:Diagnostic Kit for Troponin I (cTnI)(Fluorescence Immunochromatographic Assay)

【产品性能】

检测样本:全血、血清、血浆

精密度:批内精密度CV≤15%

准确度:相对偏差≤10%

最低检测限:≤0.1ng/ml

线性范围:0.1~40ng/ml

产品储存:温度2℃~30℃、效期12个月

反应时间:15min


【应用建议】

检测结果

临床应用建议

0~0.3ng/ml

正常水平

﹥0.3ng/ml

提示该病人患心肌梗死风险。

注:cTnI的血中浓度在心肌梗死发生后的4~8小时升高,心机损伤后的12~16小时达到峰值,5~9天保持高值。


【适用仪器】

用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-100)仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描,获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理,定量得出被测物质的浓度。


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